常見的不良反應是頭痛和消化不良。這些報告的不良反應是 一過性的、且一般為輕度或者是中度的。75歲以上患者的不良反應數(shù)據(jù)非常有限。

下列包含了為申請注冊進行的安慰劑對照臨床試驗中按需給予和每日給予他達拉非的不良反應。上市后按需要給予他達拉非的不良反應同時包含在內。

頻率定義：非常常見（≥1/10），常見（≥1/100至<1/10），不常見（≥1/1000至<1/100），罕見（≥1/10,000至<1/1,000），非常罕見（<1/10,000）和未知（在注冊臨床試驗中不包含的事件，并且不能從上市后的自發(fā)報告中評估）。

1.非常常見

⑴神經系統(tǒng)：頭痛

⑵胃腸道：消化不良

2.常見

⑴神經系統(tǒng)：頭暈⑵心血管系統(tǒng)：心悖

⑶血管：面部潮紅

⑷呼吸系統(tǒng)：鼻充血

⑸胃腸道系統(tǒng)：腹痛、胃-食道反流

⑹骨骼�。罕惩�、肌痛

3.不常見

⑴免疫系統(tǒng)：過敏反應

⑵眼睛：視覺模糊、眼痛感覺、眼瞼腫脹、結膜充血

⑶心血管系統(tǒng)：心動過速

⑷血管：低血壓

⑸呼吸系統(tǒng)：鼻出血

⑹皮膚和皮下組織：皮疹、蕁麻疹、多汗

⑺全身：胸痛

4.罕見

⑴神經系統(tǒng)：卒中，昏厥，短暫性腦缺血發(fā)作，偏頭痛

⑵眼睛：視覺缺失

⑶心血管系統(tǒng)：心肌梗死

⑷生殖系統(tǒng)：持續(xù)勃起

⑸全身：面部水腫

2.臨床研究表明他達拉非可以增強硝酸鹽類藥物的降壓作用。這被認為是硝酸鹽類藥物和他達拉非共同作用于一氧化氮/cGMP通路的結果。因此，正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物的患者禁止服用本品。

性生活會給心臟病患者帶來潛在的心臟風險。因此，勃起功能障礙的治療藥物，包括他達拉非在內，不應用于建議不宜進行性生活的心臟病患者。對已患有心臟病的患者，醫(yī)生應考慮性生活潛在的心臟風險。

3.已進行的臨床試驗不包括下列心血管疾病患者，因此這些人群嚴禁服用他達拉非：

⑴在近90天內發(fā)生過心肌梗塞的患者

⑵不穩(wěn)定型心絞痛或在性交過程中發(fā)生過心絞痛的患者

⑶在過去6個月內達到紐約心臟病協(xié)會診斷標準2或超過2的心衰患者

⑷難治性心律失常、低血壓（<90/50mmHg），或難治性高血壓患者

⑸近6個月內發(fā)生過中風的患者已知對他達拉非及其處方中的成分過敏的患者不得服用本品。

1.在考慮給予藥物治療之，應當先詢問病史和對患者進行體檢，以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。因為心血管病的發(fā)病幾率與性行為有一定程度的相關，所以醫(yī)生在對男性勃起功能障礙患者進行治療以，包括他達拉非，應當考慮患者的心血管健康狀況。由于他達拉非具有使血管擴張的特性所以會導致血壓輕度的、短暫的降低，這種特性可能增強硝酸鹽的降壓效果。

2.嚴重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發(fā)作等曾經在他達拉非的臨床試驗中觀察到。另外，高血壓和低血壓（包括體位性低血壓）在臨床試驗中也可偶爾見到。發(fā)生上述這些情況的患者大多數(shù)都在服藥已有心血管病因素。然而，目尚不能確定這些事件是否與這些危險因素相關。

3.視力缺陷和非動脈性部缺血性視神經病變（NAION）被報告與服用他達拉非和其它PDE5抑制劑相關。應告知患者如果發(fā)生突然的視力缺陷，應停止使用他達拉非并立刻咨詢醫(yī)生。

4.關于重度肝功能不全（Child-Pugh分C）患者使用本品的臨床安全性信息有限；如果對此類患者開處方，需要處方醫(yī)生對每位患者進行認真的利益/風險評估。

5.應告知患者勃起時間超過4小時或更長時須立即求治。如果陰莖異常勃起未能得到及時治療，可能導致陰莖組織破壞并性喪失勃起能力。

6.以下患者應慎用他達拉非：容易發(fā)生異常勃起的患者（如鐮狀細胞貧血、多發(fā)性骨髓瘤或白血病），或陰莖解剖異常的患者（如陰莖成角、畸形陰莖、海綿體纖維化或Peyronie�。�。

7.陰莖勃起功能障礙的診斷應包括明確潛在的病因并在適當?shù)脑u估后再確定相應的治療。

8.至于本品對脊髓束損傷的患者、有過骨盆手術的患者和列腺切除術的患者是否有效，目還不清楚。

9.他達拉非不能用于下列患者：具有半乳糖不耐受的遺傳性問題的患者，或者半乳糖分解酵素缺乏的患者，或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者。

10.正在使用α（1）受體阻滯劑，如多沙唑嗪的患者，如聯(lián)合使用本品，在一些患者可能導致癥狀性低血壓（詳見“藥物相互作用”）。所以，不推薦他達拉非與 α受體阻滯劑聯(lián)合使用。

11.如果給正在使用強效的CYP3A4抑制劑（如：利托那韋、沙奎那韋、酮康唑、伊曲康唑、紅霉素）的患者開他達拉非處方，應特別注意。因為已經發(fā)現(xiàn)他達拉非與此類藥物聯(lián)合使用，可以增加他達拉非的暴露量（AUC）本品和其他勃起功能障礙治療合用的安全性和療效尚未研究。因此，不推薦此類合用。

12.在一項狗的試驗中，以每天給予他達拉非25mg/kg/天的劑量或更多，持續(xù)6-12個月（比人類應用的20mg/天的單劑量至少高出3倍的暴露率[范圍3.7-18.6]），發(fā)現(xiàn)有些試驗狗的輸精管上皮細胞發(fā)生退化，并由此導致精子數(shù)量降低。在兩組對健康志愿者進行的連續(xù)6個月的研究結果表明，在人類中不會發(fā)生上述狗試驗中觀察到的臨床現(xiàn)象（見"藥理毒理"）。尚未確定連續(xù)每日服用他達拉非后的影響，因此禁止連續(xù)每日服用。

13.他達拉非對駕駛和操作機器的能力無影響或可以忽略。尚未進行對這種潛在影響的特別研究。盡管在臨床試驗中安慰劑和他達拉非組報告的眩暈頻率相似，患者在駕車和操作機器仍應知曉自己對他達拉非的反應。詳情咨詢17570318004