醫(yī)療器械無(wú)菌凈化車(chē)間：是指根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,建設(shè)的滿足二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的潔凈室。

其建設(shè)一般遵循如下標(biāo)準(zhǔn)：

1.結(jié)構(gòu)材料

1）.結(jié)構(gòu)部分一般凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專用凈化專用型材制造 。

2）.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3）.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4）.高效送風(fēng)口一般用冷軋板剪切焊接成靜壓箱后噴塑處理，再鑲嵌固定好高效過(guò)濾器，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

2.凈化原理

氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒 → 回風(fēng)百 葉窗→初效凈化 重復(fù)以上過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的。

3. 車(chē)間凈化級(jí)別的選擇依據(jù)

1）、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，

以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

2）、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行

后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。（例如：血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等

3）、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。（例如：起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經(jīng)皮引流管（器具）、血透導(dǎo)管、血液分離或過(guò)濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥.

4）、與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。（例如：無(wú)菌敷料、自然腔道的導(dǎo)管、氣管插管、無(wú)菌保存器具和、其他標(biāo)稱為無(wú)菌的器具等

5）、與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸， 應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。（部分需要而達(dá)不到100000及以上潔凈度要求生產(chǎn)的內(nèi)包裝材料，企業(yè)采購(gòu)以后要進(jìn)行必要的清理、滅菌、驗(yàn)證處理）。

 6）、對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。（例如：源自動(dòng)物組織的產(chǎn)品封裝、血袋的灌裝等）

 濟(jì)南歐凱凈化設(shè)備公司承接SC食品車(chē)間、SC桶裝水灌裝車(chē)間、SC灌裝車(chē)間、SC果汁飲料灌裝車(chē)間、SC食品添加劑凈化車(chē)間、面包凈化車(chē)間、蛋糕凈化車(chē)間、烘焙食品凈化車(chē)間、速凍食品凈化車(chē)間、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室、干細(xì)胞移植實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療器械無(wú)菌凈化車(chē)間、二類醫(yī)療器械凈化車(chē)間、二類醫(yī)用衛(wèi)生用品車(chē)間、一次性醫(yī)療器械凈化車(chē)間、手術(shù)室凈化工程、醫(yī)藥包裝無(wú)菌車(chē)間、醫(yī)用高分子產(chǎn)品凈化車(chē)間、醫(yī)用消毒劑凈化車(chē)間、皮膚黏膜消毒劑凈化車(chē)間、抗抑菌洗液凈化車(chē)間、衛(wèi)生消毒產(chǎn)品凈化車(chē)間、醫(yī)用耦合劑凈化車(chē)間、醫(yī)用衛(wèi)生材料凈化車(chē)間、醫(yī)用敷料無(wú)菌凈化車(chē)間、醫(yī)療器械凈化車(chē)間、一次性注射器凈化車(chē)間、醫(yī)用導(dǎo)管凈化車(chē)間、三類醫(yī)療器械凈化車(chē)間、百級(jí)層流凈化車(chē)間、萬(wàn)級(jí)無(wú)菌凈化車(chē)間、十萬(wàn)級(jí)無(wú)菌凈化車(chē)間、三十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間、化妝品無(wú)菌凈化車(chē)間、保健品凈化車(chē)間、醫(yī)用注塑產(chǎn)品凈化車(chē)間、食用菌凈化車(chē)間、組培接種凈化車(chē)間、PCR實(shí)驗(yàn)室、GMP制藥車(chē)間，中藥制劑GMP凈化車(chē)間、中藥制劑室空氣凈化工程、中藥提取凈化車(chē)間、電子廠房，恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室，層流病房，除塵車(chē)間，自流坪地面、電腦硬盤(pán)數(shù)據(jù)恢復(fù)室、食品包裝車(chē)間、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室等凈化工程。